【法規更新】EU GMP更新加入全新附則「附則21:藥品的輸入」(暫譯)

歐盟於2020年發布全新附則「Annex 21: Importation of Medicinal Products」草案,經過修訂後,於今年二月公告該附則正式版本,並預定於今年八月正式生效。該附則針對自歐盟以外之第三國輸入至歐盟的藥品,規範了包括下列部分與重點:

  • 範圍(Scope)
    包含人用藥品、研究用藥品與動物用藥品。
  • 原則(Principles)
    來自第三國之實體轉送與經QP認可之原則,尚未經過認可之中間產品/半製品與待分/包裝產品須符合MA或CTA。
  • 製藥品質系統(Pharmaceutical Quality System)
    依照GMP第一章之描述,並備有涉及輸入之各方間的書面協議、在第三國之抽樣規範、運送偏差的確認或第三國分析結果與現場進口檢驗比對;任何差異與OOT應記錄並調查。
  • 廠房設施與設備(Premises and equipment)
    製造場所應有適當之廠房設施與設備,在QP放行前應存放於隔離之區域。
  • 文件(Documentation)
    依照GMP附則16建立,且有文件化證據證明執行QP認可之場所為合格之第三國製造廠,經由執行週期性現場稽核以定期監測其性能,以確保輸入之產品之製造係依照GMP或等同的要求與MA。
  • 操作(Operations)
    有持續進行之安定性計畫(GMP第六章),若QP可收到所有必要之資訊,亦可在第三國內以委外活動進行,並應有計畫書、結果與報告以供稽查。QP亦對安全特徵之檢查與對照樣品及留存樣品負責(GMP附則19與附則13/GMP for IMP)。
  • 申訴、品質缺陷與產品回收(Complaints, Quality Defects and Product Recalls)
    應依照GMP第八章進行,輸入場所、第三國(輸出國)與MAH間之契約協議應予界定。

詳細內容請參閱附件檔案,而目前最新版PIC/S GMP(PE 009-16)尚未將本附則編入。


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