歐盟於2020年發布全新附則「Annex 21: Importation of Medicinal Products」草案，經過修訂後，於今年二月公告該附則正式版本，並預定於今年八月正式生效。該附則針對自歐盟以外之第三國輸入至歐盟的藥品，規範了包括下列部分與重點：

• 範圍（Scope）
  包含人用藥品、研究用藥品與動物用藥品。
• 原則（Principles）
  來自第三國之實體轉送與經QP認可之原則，尚未經過認可之中間產品/半製品與待分/包裝產品須符合MA或CTA。
• 製藥品質系統（Pharmaceutical Quality System）
  依照GMP第一章之描述，並備有涉及輸入之各方間的書面協議、在第三國之抽樣規範、運送偏差的確認或第三國分析結果與現場進口檢驗比對；任何差異與OOT應記錄並調查。
• 廠房設施與設備（Premises and equipment）
  製造場所應有適當之廠房設施與設備，在QP放行前應存放於隔離之區域。
• 文件（Documentation）
  依照GMP附則16建立，且有文件化證據證明執行QP認可之場所為合格之第三國製造廠，經由執行週期性現場稽核以定期監測其性能，以確保輸入之產品之製造係依照GMP或等同的要求與MA。
• 操作（Operations）
  有持續進行之安定性計畫（GMP第六章），若QP可收到所有必要之資訊，亦可在第三國內以委外活動進行，並應有計畫書、結果與報告以供稽查。QP亦對安全特徵之檢查與對照樣品及留存樣品負責（GMP附則19與附則13/GMP for IMP）。
• 申訴、品質缺陷與產品回收（Complaints, Quality Defects and Product Recalls）
  應依照GMP第八章進行，輸入場所、第三國（輸出國）與MAH間之契約協議應予界定。

詳細內容請參閱附件檔案，而目前最新版PIC/S GMP（PE 009-16）尚未將本附則編入。