【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定

配合PIC/S GMP PE 009-15 版次修訂,TFDA於今日公告新版GMP中英對照草案,本次更新相較於前一版次(我國現行版本,PE 009-14)更新了附則2,將其分為兩個部分:

  • 附則2A人用再生醫療製劑之製造:
    舊版附則2中關於再生醫療製劑(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)成為單獨的附則,並依照GMP第一部章節依次說明相關GMP規範。
  • 附則2B人用生物原料藥及產品的製造:
    為舊版附則2移除關於ATMPs之內容並稍做修訂。

詳細公告請參考TFDA網頁,並附上本次公告與新版GMP中英條文供參考。

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