【重要公告】TFDA公告修正「藥品安全監視管理辦法」

原「藥物安全監視管理辦法」修正為「藥品安全監視管理辦法」,條文修正重點:

一、藥品安全性監視之規範對象、期間及項目內容。(修正條文第二條至第四條)

二、藥商訂定藥品安全性監視計畫之內容規定。(修正條文第五條)

三、藥品安全性監視之藥商通報及中央衛生主管機關要求執行風險管控措施之規定。(修正條文第六條及第七條)

四、藥品安全性監視計畫及報告提出之規定。(修正條文第八條至第十條)

五、藥商停業或歇業者,其繳交藥品安全性監視資料之規定。 (修正條文第十一條)

六、藥商應保存藥品安全性監視資料、保存期限及資料移轉交付許可證受讓藥商之規定。(修正條文第十二條)

七、中央衛生主管機關派員查核藥品安全性監視作業,藥商應配合或提供資料之規定。(修正條文第十三條)

藥物安全監視管理辦法修正總說明

本辦法將自112年1月1日施行,詳見附件或前往TFDA公告頁面


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