【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」(第一版)

為確保輸入原料藥及藥品製造品質,本署對於其國外製造廠執行 GMP檢查,確認製藥廠之 GMP 符合性,並持續執行後續追蹤管理,包括接收來 自 PIC/S 組織、歐洲理事會 EDQM 及各國衛生主管機關之藥品警訊,掌握 國外製藥廠 GMP 之符合性狀態,倘涉違反 GMP 等情事,本署依風險採取 對應之處置。爰此,本署訂定本文件,供業者遵循,以避免有品質疑慮藥 品輸入及用於製劑生產,保障我國民眾用藥安全。

「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」前言

本配合事項中將輸入藥品之製劑廠/原料藥廠違反GMP情節分類為高風險低風險兩大類並分別定義,說明不同風險下輸入該藥品之代理商應配合檢送的文件與注意事項,詳見附件與TFDA網頁說明。


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