【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」草案

在不侵害他人藥品專利為前提,且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時,中央衛生主管機關可接受申請人適當引用國外已上市藥品的公開資料,作為支持該藥品在我國上市核准所需之品質、安全與有效之部分參考資料。

「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」前言

本草案說明此類藥品查驗登記案應提供之文件內容與相關技術性資料要求,詳見TFDA網頁公告,或參考附件說明。


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