【法規更新】美國FDA更新OOS調查相關指引

美國FDA在本月發布了2006年制定的「Guidance for IndustryInvestigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production」第一版修訂,本次更新文件之架構與初版相差不多,旨在說明發生OOS時應如何進行調查、實驗室相關人員的責任、額外的測試/取樣說明、以及調查後最後結論的產出等面向,並針對結論處增加注意事項的分項說明。

由此指引可以了解OOS調查之步驟主要可區分為:

  • Identifying and Assessing OOS Test Results — Phase I: Laboratory Investigation
  • Investigating OOS Test Results — Phase II: Full-scale OOS Investigation
  • Concluding the Investigation

該文件中亦包涵上一版本的文件連結,進一步詳細內容請參考附件說明。


FDA: Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production

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