【法規新訊】美國FDA更新OOS調查相關指引
2022 年 6 月 2 日
2022 年 7 月 5 日
美國FDA在本月發布了2006年制定的「Guidance for IndustryInvestigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production」第一版修訂，本次更新文件之架構與初版相差不多，旨在說明發生OOS時應如何進行調查、實驗室相關人員的責任、額外的測試/取樣說明、以及調查後最後結論的產出等面向，並針對結論處增加注意事項的分項說明。
由此指引可以了解OOS調查之步驟主要可區分為：
- Identifying and Assessing OOS Test Results — Phase I: Laboratory Investigation
- Investigating OOS Test Results — Phase II: Full-scale OOS Investigation
- Concluding the Investigation
該文件中亦包涵上一版本的文件連結，進一步詳細內容請參考附件說明。
FDA: Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production