【公函轉知】TFDA發布我國ICH Q3D實施方式草案

配合國際規範與中華藥典第九版相關通則更新與實施(111年8月1日),本草案實施範圍為處方藥(口服、注射、吸入劑型),非處方藥(OTC)與藥典中暫列不適用品項除外;實施時程則分為起始期(自111年8月1日起)、導入期(自112年7月1日起至113年6月30日)、實施日(自113年7月1日起)等三階段,詳細內容請見公函說明,並請參附件關於考風險評估文件規範說明與風險評估報告模板之說明。

以上草案如有任何意見與修正建議,可於30日內陳述意見或以email方式聯繫。

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