【法規更新】ICH Q3D (R2) 元素不純物指引更新

ICH組織已於2022年4月26採納並公佈 Q3D (R2) 的最終版本(Step 4),此新版本指引針對原附件1(Appendix 2: Established PDEs for Elemental Impurities)與附件3(Appendix 3: Individual Safety Assessments)進行修正,並新增附件5(Appendix 5: Limits for Elemental Impurities by the Cutaneous and Transcutaneous Route)。

其中,附件2更新了鎳(Ni)、金(Au)、銀(Ag)的部分PDEs限值(見下表),並同時更新附件3中針對金(Au)與銀(Ag)的相關內容(指引第41-42頁及62-63頁);新增之附件5則包含針對經皮吸收等相關產品之資訊,詳細內容請參閱附件或前往ICH網頁下載本指引全文。

ElementClassOral PDE
μg/day
Parenteral PDE
μg/day
Inhalation PDE
μg/day
Ni2A200205
Au2B1001001
Ag2B150107
Q3D (R1)

ElementClassOral PDE
μg/day
Parenteral PDE
μg/day
Inhalation PDE
μg/day
Ni2A200206
Au2B3003003
Ag2B150157
Q3D (R2)

ICH: Quality Guidelines

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