【法規新訊】美國FDA發布全新指引「Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medicatoin Errors」

為了減低用藥錯誤,美國FDA於今年五月發布最新指引「對於容器標籤與紙盒標示設計以減低用藥錯誤之安全考量」(暫譯),內容包含一系列關於容器標籤與紙盒標示上關鍵要素設計的原則與建議,以增加藥品調配、投用與使用之安全。本指引所適用之產品不包括OTC、複合產品(compounded products)、臨床試驗用或生體相等性試驗用藥品或研究用藥品等,但本指引之原則對於該類產品而言亦具參考性。

Container labels and carton labeling should be legible, readable, and understandable

對於標籤與標示建議:

  • 一般而言標示文字應以同一方向書寫
  • 標示於同一面(避免翻頁或翻轉紙盒閱讀)
  • 標示背景應有適當的空白且避免文字過度擁擠
  • 可行時,參考指引中對於標示文字之建議(包含字體、文字點數、對比與背景色等)

更多內容請參閱附件指引,或前往美國FDA網頁查閱。


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