【法規更新】TFDA已公告之ICH相關指引中文版彙整（9/1更新）
2022 年 8 月 15 日
2023 年 9 月 1 日
自去年起TFDA開始公告部分ICH指引/Q&A中文版，本文依照ICH指引分類彙整我國目前公告最新之中文版指引並持續更新，相關公告請參見文末連結。部分中文版指引目前屬於草案階段，如有任何意見或修正建議請洽TFDA。
Quality Guidelines
- ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)
- ICH Q5B：生物技術產品品質：用於生產重組DNA (r-DNA)衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析指引
- ICH Q5D：生物技術生物製劑所需細胞受質之取得與特性分析」(草案)
- ICH Q6B：生物技術/生物藥品檢驗程序與允收基準之規格需求(Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products)
- ICH Q9(R1)：品質風險管理（Quality Risk Management）_NEW
Safety Guidelines
Efficacy Guidelines
- ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引
- ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引問答集
- ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引
- ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)
- ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引(Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)
Multidisciplinary Guidelines
- 110年10月21日FDA藥字第1101410632號公告
- 110年10月25日衛授食字第1101409133號公告
- 110年10月26日FDA藥字第1101410667A號公告
- 111年1月27日FDA藥字第1111400075A號公告
- 111年4月21日FDA藥字第1111400880A號公告
- 111年6月8日FDA藥字第1111403607A號公告
- 111年11月25日FDA藥字第1111411127號公告
- 111年12月6日FDA藥字第1111412926號公告
- 111年12月29日FDA藥字第1111413512A號公告
- 112年8月18日FDA品字第1121104088號函_NEW