【公函轉知】TFDA公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」修正

TFDA於9月30日公告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年,但屬國內新成分新藥(不包括生物產品)之查驗登記審查重點」,並將其名稱修正為「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」。

本次修正將原有附件(已在十大醫藥先進國核准上市滿十年但屬國內新成分藥品查驗登記應檢附之技術性資料表)刪除,對應條文內之送件要求應依照「通用技術文件(Common Technical Document,CTD)格式」提供。其他細節與公告內容請參考附件或至TFDA網站查看。


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