【法規更新】TFDA預告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」部分內容
2022 年 11 月 16 日
為使西藥均具有適足之生體可用率、生體相等性與臨床試驗資料，本次「藥品查驗登記審查準則」修正了第二章西藥之第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條 附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十，修正要點如下：
刪除新藥及學名藥有關非監視成分於查驗登記時，得免檢附生體相等性試驗或生體可用率與臨床試驗資料之規定，而對於基於現行法規科學，尚難執行該等試驗者，修正免除、替代條件，並配合藥品安全監視管理辦法，修正有關監視期間與監視期滿之說明。
修正規定第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十
為確保上市後變更產品之品質療效，許可證持有藥商申請變更登記時，除法規另有規定，或中央衛生主管機關另有公告、核定外，應依 規定，確認並執行生體可用率或生體相等性試驗。
修正條文第四十六條、第五十六條、第六十二條
配合上述準則之修正，「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」亦修正了第七 條、第八條、第十四條，修正要點如下：
為使核准藥品具有品質療效驗證依據，以及強化非監視成分藥品之管理，修正應執行生體可用率或生體相等性試驗之範圍，而對於基於現行法規科學，尚難執行該等試驗者，修正免除、替代條件，另就無執行前述試驗即已上市之非監視藥品，後續因療效、安全性等因素，而須執行生體可用率或生體相等性試驗者，修正使其應依中央衛生 主管機關公告，於特定期間內完成該等試驗並取得備查，始得辦理展延。
修正條文第七條
參考國際管理規範，對於毋須執行或尚難執行生體相等性試驗之特 定劑型及特定條件，修正得免除執行生體相等性試驗之情形。
修正條文第八條
就速放製劑之生體可用率及生體相等性試驗設計，增訂特殊情形下試驗執行方式得不受限制之但書規定。
修正條文第十四條
TFDA對於本次修正亦提供相關問答集，詳細內容請參考附件或至TFDA網頁1/網頁2查看，並可於公告60內陳述相關意見或建議。