【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定

配合今年度PIC/S組織發布之最新版GMP(PE009-16),本次修正主要更新「附則13研究用藥品的製造」並新增「附則16由被授權人認可與批次放行」兩個部份:

  • 附則13配合目前GMP第一部之架構,將原本品質管理章節更新為製藥品質系統,並導入品質風險管(QRM)理原則,強調清潔與避免交叉污染之重要,並對於標示、盲性、放行等部分條文有更動。
  • 附則16則是PIC/S GMP中全新附則,主要提供被授權人針對藥品放行(包含國內與輸入藥品)提供相關指引,配合我國國情與相關法規,主管機關於本附則於「範圍」章節第二段加註『本附則中「與輸入藥品批次認可」相關的指引,採自願性符合。』之說明。

詳細條文請參TFDA網頁,並附上最新版GMP中英條文草案供參考。


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