【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定
2022 年 11 月 28 日
配合今年度PIC/S組織發布之最新版GMP（PE009-16），本次修正主要更新「附則13研究用藥品的製造」並新增「附則16由被授權人認可與批次放行」兩個部份：
- 附則13配合目前GMP第一部之架構，將原本品質管理章節更新為製藥品質系統，並導入品質風險管（QRM）理原則，強調清潔與避免交叉污染之重要，並對於標示、盲性、放行等部分條文有更動。
- 附則16則是PIC/S GMP中全新附則，主要提供被授權人針對藥品放行（包含國內與輸入藥品）提供相關指引，配合我國國情與相關法規，主管機關於本附則於「範圍」章節第二段加註『本附則中「與輸入藥品批次認可」相關的指引，採自願性符合。』之說明。
詳細條文請參TFDA網頁，並附上最新版GMP中英條文草案供參考。