【解答公告】111年度辦理藥廠GMP主題論壇前後測解答
今年度辦理三主題主題論壇前/後測問卷答案公告如下，並已將課程與講義發佈於本會Youtube頻道，如有疑問請參考上課內容與講義或與本會聯繫，謝謝。
（Ｘ）
2. 培養基的pH量測應在滅菌後執行。
（Ｏ）
3. 環境監測用的培養基，生長促進試驗應於完成預培養後執行。
（Ｏ）
4. 非無菌製劑廠多為D級區環境，不須執行廠內環境菌的鑑定。
（Ｘ）
5. 以濾膜法進行方法適用性驗證時，當挑戰菌的回收率在50 ~ 200 %之間時，則可判定合格。
（Ｏ）
6. 在培養基中添加不少於 100 cfu的挑戰菌是為了何種測試?
(1) 生長促進試驗 (2) 抑制試驗 (3) 指示試驗 (4) 以上皆是
（2）
7. 挑取第一代菌落至液態培養基中培養一天後，進行序列稀釋，得到100 cfu的挑戰菌液。請問該挑戰菌液是第幾代菌?
(1) 第一代 (2) 第二代 (3) 第三代 (4) 第四代
（2）
8. 為消除產品的抑菌性，下列哪一項不是適合的處理方式?
(1) 增加稀釋倍率 (2) 以濾膜法藉由沖洗液沖洗 (3) 加熱煮沸 (4) 添加Tween 80
（3）
9. 統計上來說，造成環境微生物汙染的最大汙染源為何?
(1) 人 (2) 設備 (3) 原物料 (4) 空調系統
（1）
10. 依USP建議，配製的挑戰菌不得超過幾代?
(1) 二代 (2) 三代 (3) 四代 (4) 五代
（4）
①ID ②Assay ③TLC ④Hardness ⑤Disintegration ⑥total microbial count
（1, 2, 3, 6）
2. 成品分析方法開發及確效在RD部門進行，爾後由QC部門執行例行性檢驗。QC部門：
(a)不需要執行分析方法確效 (b)不需要進行方法轉移。
請問(a)與(b)之論述正確性為何？(單選)
① (O, O) ②(O,X) ③(X,O) ④(X,X)
（2）
3. 那些論述是正確的? (複選)
① Ruggedness 是在比較外在因子，例如不同分析人員
② Robustness 是比較內在因子，例如：流速不同的影響
③ 檢品在製備的安定性是屬於Ruggedness的定義範疇
④ Robustness 通常是在分析方法開發時進行
⑤ 比較不同天的precision是intermediate precision，屬於Ruggedness 的定義範圍
（1, 2, 4, 5）
4. 藥典有收載的monograph分析方法。那些為正確的敘述? (複選)
① 需要進行method verification
② 要改變藥典的方法，需証明新方法之結果與藥典方法之結果相等或者更好
③ 直接引用並撰寫成公司內部的分析方法
④ 直接影印粘貼成為公司正式文件
⑤ 需再進行method validation 確認
（1, 2）
5. Quantitative impurity method 雜質定量分析方確效，需執行那些項目? (複選)
①Linearity ②Accuracy ③Precision ④Specificity ⑤LOQ ⑥Range ⑦Ruggedness
（1, 2, 3, 4, 5, 6）
6. ISO 17025將分析方法確效,區分成幾類category? (單選)
①1 ②2 ③3 ④4 ⑤5 ⑥6
（4）
7. USP將分析方法確效分成幾個category? (單選)
①1 ②2 ③3 ④4 ⑤5 ⑥6
（4）
8. Method Verification 主要是要確認方法的? (單選)
①Suitability ②Accuracy ③Repeatability ④Linearity
（1）
9. TLC半定量法量測impurity限量，需要執行那些分析方法確效的項目? (複選)
①Linearity ②LOD ③Blank ④Specificity ⑤Positive control
（1, 2, 3, 4, 5）
10. Endotoxin test 內毒素檢驗，需要執行那些項目? (複選)
①Lysate sensitivity ②計算Endotoxin limit ③MVD ④Enhancement/Inhibition ⑤Robustness ⑥Ruggedness
（1, 2, 3, 4）
（Ｏ）
2. 在分析長期安定性實驗的數據時應該要使用統計分析的方法。
（Ｏ）
3. 產品警戒值(alert limit)的設定是用來偵測任何不同以往的可能變異。
（Ｏ）
4. 超過產品警戒值(alert limit)時只需對實驗室相關的流程進行調查。
（Ｘ）
5. 產品行動值(action limit)的設定是用來偵測在效期前產品出現OOS的風險。
（Ｏ）
6. 產品警戒值(alert limit)和產品行動值(action limit)需定期更新。
（Ｏ）
7. OOT的數據可能會對回歸線(regression)的計算造成偏差，進而影響長期安定性效期的預估。
（Ｏ）
8. 實驗室的調查確定OOS的數據無誤後，需啟動製造端的調查。
（Ｏ）
9. 當實驗室的調查找不到肇因時，可經由執行再試驗(re-test)去推翻之前OOS的數據。
（Ｘ）
10. 在品管進行再試驗或是再取樣之前，都必須經由品保的核准。
（Ｏ）