【解答公告】111年度辦理藥廠GMP主題論壇前後測解答

今年度辦理三主題主題論壇前/後測問卷答案公告如下,並已將課程與講義發佈於本會Youtube頻道,如有疑問請參考上課內容與講義或與本會聯繫,謝謝。

非無菌藥品微生物試驗
1. 為求培養基的無菌保證,所有培養基調製好後皆以高溫高壓滅菌釜進行滅菌。

(X)

(O)

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(X)

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(2)

(2)

(3)

(1)

(4)

分析方法確效
1. 那些方法需要進行分析方法確效?  (複選)
①ID  ②Assay  ③TLC  ④Hardness  ⑤Disintegration  ⑥total microbial count

(1, 2, 3, 6)

(2)

(1, 2, 4, 5)

(1, 2)

(1, 2, 3, 4, 5, 6)

(4)

(4)

(1)

(1, 2, 3, 4, 5)

(1, 2, 3, 4)

安定性數據評估
1. 回歸線分析(regression analysis)的方法可以用來預估安定性實驗的數據。

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(X)

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(X)

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