【公函轉知】TFDA發布「新廠GMP評鑑自評表」與「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」

為協助業者準備GMP評鑑,TFDA已於111年底公告GMP評鑑自評表(頁面末段檔案下載)讓業者自我檢視對於GMP之符合程度,以便加速GMP評鑑之時程。

倘自評結果中諸多項目屬「規劃中」者,宜優先內部整合強化,或尋求外部專業顧問輔導,待提升GMP符合性後再提出GMP評鑑申請。

FDA品字第1111108128號公函說明第二點

此二份自評表內容詳細內容稍有不同,差異主要為「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」中增列GMP附則2中相關內容。詳細內容請參閱下方附件,或至TFDA網站查看。


發表迴響