【公函轉知】TFDA發布「新廠GMP評鑑自評表」與「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」
2023 年 1 月 5 日
為協助業者準備GMP評鑑，TFDA已於111年底公告GMP評鑑自評表（頁面末段檔案下載）讓業者自我檢視對於GMP之符合程度，以便加速GMP評鑑之時程。
倘自評結果中諸多項目屬「規劃中」者，宜優先內部整合強化，或尋求外部專業顧問輔導，待提升GMP符合性後再提出GMP評鑑申請。
FDA品字第1111108128號公函說明第二點
此二份自評表內容詳細內容稍有不同，差異主要為「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」中增列GMP附則2中相關內容。詳細內容請參閱下方附件，或至TFDA網站查看。