【法規更新】藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)

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因應疫情與世界趨勢,主管機關於年初公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」草案,其概念為涵蓋許多分散式措施,以提高受試者參與試驗之意願、減少親赴試驗機構,促進試驗執行過程資訊獲取之即時性,提供試驗委託者或受託研究機構得利用遠端處理資料。

該指引內容主要包含以下章節:

  • 招募受試者
  • 電子告知同意
  • 交付試驗藥品
  • 遠端監測受試者的安全
  • 不良事件通報
  • 遠端資料監測
  • 資訊系統及電子資料收集、處理與儲存

詳細內容請參閱附件,或至TFDA網頁查看,如有任何建議與意見請與主管機關聯繫。


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