【法規更新】藥品臨床試驗執行分散式措施指引（草案）
2023 年 2 月 3 日
因應疫情與世界趨勢，主管機關於年初公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」草案，其概念為涵蓋許多分散式措施，以提高受試者參與試驗之意願、減少親赴試驗機構，促進試驗執行過程資訊獲取之即時性，提供試驗委託者或受託研究機構得利用遠端處理資料。
該指引內容主要包含以下章節：
- 招募受試者
- 電子告知同意
- 交付試驗藥品
- 遠端監測受試者的安全
- 不良事件通報
- 遠端資料監測
- 資訊系統及電子資料收集、處理與儲存
詳細內容請參閱附件，或至TFDA網頁查看，如有任何建議與意見請與主管機關聯繫。