【法規新訊】ICH Q9 品質風險管理(R1)指引更新
2023 年 2 月 7 日
ICH Q9 QRM指引已於今年一月中進入第四階段,並預計於今年三月正式採用。本指引之內容等同於PIC/S GMP之附則20,故附則20可能會於未來進行改版。本次更新與上一個版本的差異包括:
- 將風險確認(risk identification)修正為危害確認(hazard identification),定義維持相同。
- 增加關於主觀(subjectivity)對品質風險管理影響的描述,在進行品質風險管理相關步驟應確保主觀造成之影響減到最低。
- 新增關於品質風險管理在產品可得性(藥物短缺)所扮演的角色,一併增加對於供應鏈(supply chain)的相關描述,對於此項目可針對包括製程變異性與管制的狀態(manufacturing process variation and state of control)、製造設施(manufacturing facilities)、委外活動與供應商的監督(oversight of outsourced activities and suppliers)等三個部分進行品質風險管理;隨後將供應鏈管制作為品質風險管理的一部分新增於附件II中,於附件中說明關於上述三個部分的應用。
詳細內容請參考附件原文,或前往ICH網頁查看。