ICH Q9 QRM指引已於今年一月中進入第四階段，並預計於今年三月正式採用。本指引之內容等同於PIC/S GMP之附則20，故附則20可能會於未來進行改版。本次更新與上一個版本的差異包括：

• 將風險確認（risk identification）修正為危害確認（hazard identification），定義維持相同。
• 增加關於主觀（subjectivity）對品質風險管理影響的描述，在進行品質風險管理相關步驟應確保主觀造成之影響減到最低。
• 新增關於品質風險管理在產品可得性（藥物短缺）所扮演的角色，一併增加對於供應鏈（supply chain）的相關描述，對於此項目可針對包括製程變異性與管制的狀態（manufacturing process variation and state of control）、製造設施（manufacturing facilities）、委外活動與供應商的監督（oversight of outsourced activities and suppliers）等三個部分進行品質風險管理；隨後將供應鏈管制作為品質風險管理的一部分新增於附件II中，於附件中說明關於上述三個部分的應用。

詳細內容請參考附件原文，或前往ICH網頁查看。