【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1規定草案

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TFDA已於本月初公告最新版GMP Annex 1草案,本草案係依照PIC/S GMP PE009-16版本修訂,此次更新範圍包括:

  • 重新調整條文架構,以章節為單位進行編排,並增加名詞定(Glossary),且重新措辭以使GMP要求更為精準。
  • (二)強調品質風險管理(Quality Risk Management,QRM)之運用,使風險管理變換為積極主動之實務,及導入污染管制策略(CCS)原則。
  • (三)詳細規範隔離裝置(Isolator)及限制進入屏障系統(RABS,Restricted Access Barrier System)兩種屏障系統之使用,包括背景環境、手套完整性測試及去污染方式之要求。
  • (四)增加特定技術之章節如:凍晶乾燥(Lyophilization)、Form-Fill-Seal (FFS)及Blow-Fill-Seal(BFS)。

中英對照全文請參考附件,或前往TFDA網站查看。本附則1除8.123點自113年8月25日施行外,其餘自112年8月25日施行,如對本次草案有任何意見與建議,請於公告後60天內向主管機關提出。


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