【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定草案
2023 年 3 月 9 日
TFDA已於本月初公告最新版GMP Annex 1草案，本草案係依照PIC/S GMP PE009-16版本修訂，此次更新範圍包括：
- 重新調整條文架構，以章節為單位進行編排，並增加名詞定（Glossary），且重新措辭以使GMP要求更為精準。
- (二)強調品質風險管理（Quality Risk Management，QRM）之運用，使風險管理變換為積極主動之實務，及導入污染管制策略（CCS）原則。
- (三)詳細規範隔離裝置（Isolator）及限制進入屏障系統（RABS，Restricted Access Barrier System）兩種屏障系統之使用，包括背景環境、手套完整性測試及去污染方式之要求。
- (四)增加特定技術之章節如：凍晶乾燥（Lyophilization）、Form-Fill-Seal （FFS）及Blow-Fill-Seal（BFS）。
中英對照全文請參考附件，或前往TFDA網站查看。本附則1除8.123點自113年8月25日施行外，其餘自112年8月25日施行，如對本次草案有任何意見與建議，請於公告後60天內向主管機關提出。