【法規新訊】WHO發布對於藥品賦形劑的GMP指引草案

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賦形劑在藥品中扮演重要的角色,目前WHO現行的GMP中,針對藥品賦形劑的指引是1999年所發布「WHO good manufacturing practices for the manufacture of pharmaceutical excipients」,經過了超過20年的時間,WHO於近日發布「WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products」草案文件。

相較於現行版本,新版草案亦增加了許多章節,本次更新中提出了包括持續改進的概念,結合生命週期方法、更好的品質管理系統、風險管理等,同時配合良好的儲存與運銷以維持其在整個供應鏈中的可靠性。相信透過此指引,可幫助製藥廠對於所使用的賦形劑進行評估,並可協助賦形劑製造廠生產品質一致的產品。

草案文件請參考附件,或至上方連結參考。

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