【法規更新】主管機關公告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」
2023 年 5 月 3 日
「藥品查驗登記審查準則」修正部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十，其中與西藥生體相等性或生體可用率及臨床試驗資料相關者包括：
- 刪除新藥及學名藥有關非監視成分於查驗登記時，得免檢附生體相等性試驗或生體可用率與臨床試驗資料之規定，而對於，修正免除、替代條件，並配基於現行法規科學，尚難執行該等試驗者 合藥品安全監視管理辦法，修正有關監視期間與監視期滿之說明。
（修正規定第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件 十）- 為確保上市後變更產品之品質療效，許可證持有藥商申請變更登 記時，除法規另有規定，或中央衛生主管機關另有公告、核定外， 應依規定，確認並執行生體可用率或生體相等性試驗。
（修正條文 第四十六條、第五十六條、第六十二條、第六十四條、第七十條）- 第四十六條、第五十六條、第六十二條、第六十四條、第七十條 關於上市後變更登記應執行生體相等性相關試驗之規定，自一百十三年一月一日施行。
（修正條文第一百十條）
與中藥查驗登記相關之修正包括：
- 為促進中藥產業發展，在符合特定條件下，放寬對於同藥商不得 重複申請同處方依據且同劑型中藥查驗登記之限制。
（修正條文第七十六條之五及第九十條）- 為符合實務現況，修正中藥藥膠布劑仿單及申請中藥查驗登記領 證或送驗之相關規定。
（修正條文第八十一條及第八十二條）- 中藥濃縮製劑之微生物限量標準，業於一百年八月二十九日以署授藥字第一00000二七五二號公告明文規定，爰於本條刪除 中藥原末之微生物限量規定。
（修正條文第八十六條）- 考量中藥製劑之鑑別方法不限於薄層層析法（TLC），修正查驗登記及相關變更登記應檢附薄層層析檢驗結果之規定。
（修正條文第 九十二條、第九十二條之一、第九十九條及第一百條）- 為優化中藥新藥法規環境，修正中藥新藥查驗登記應檢附之臨床試驗報告，不限於國內執行者。
（修正條文第九十四條）- 考量色素、膠囊殼變更，不影響原藥品品質及用藥安全，爰依風險簡化此類藥品變更登記之審查要件，並免除其送驗程序。
（修正條文第一百條）- 現行中藥許可證系統已可查得藥廠所持有之藥品許可證資料，且為響應環保並減少紙張浪費，刪除藥品許可證移轉應檢附受讓人 現有藥品許可證清冊之規定。
（修正條文第一百零八條、第一百零 八條之一）- 考量臺灣中藥典第四版已公告實施，增加藥品許可證展申請，應檢附成品檢驗規格符合臺灣中藥典最新版之證明文件之規定。
（修正條文第一百零九條之一）
「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」修正第七條、第八條、第十四條，重點如下：
- 刪除重複規定應執行生體可用率或生體相等性試驗之情形。
（修正條文第七條）- 參考國際管理規範，對於毋須執行或尚難執行生體相等性試驗之特定劑型及特定條件，修正得免除執行生體相等性試驗之情形。
（修正條文第八條）- 就速放製劑之生體可用率及生體相等性試驗設計，增訂特殊情形下試驗執行方式得不受限制之但書規定。
（修正條文第十四條）
上述修正內容可至TFDA網站1與網站2查看，或請參閱附件說明。