【草案預告】「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」草案
2023 年 5 月 12 日
此草案主要針對以下對象符合GDP之時程：
應於112年12月31日前取得西藥運銷許可
- 經持有西藥藥品許可證之藥商授權輸入或輸出製劑者。
- 批發非須冷鏈儲存與運輸之藥事法第六條之一公告所稱血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者。
應於113年12月31日前取得西藥運銷許可
- 批發藥事法第六條之一公告非屬血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者。
- 批發依管制藥品管理條例第三條第二項公告之製劑者。
- 批發依藥事法第二十七條之二公告之必要藥品者。
應於114年12月31日前取得西藥運銷許可
- 批發藥事法第八條第二項及其施行細則第三條所稱醫師處方藥品者。
- 113年10月1日至113年12月31日批發製劑予逾十家其他批發藥商者。
前三款規範對象以外，經營西藥製劑批發、輸入或輸出之藥商，應於115年12月31日前取得西藥運銷許可。
詳細內容請參閱附件或至TFDA網站查看。