最新消息 7 月 6 2023 【草案預告】「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」 為強化GCP查核與藥品查驗登記審查之連結，推動我國 GCP 查核制度與國際接軌，並同時確保臨床 試驗…
最新消息 5 月 3 2023 【法規更新】主管機關公告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」 「藥品查驗登記審查準則」修正部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十，其中與西藥…
最新消息 11 月 21 2022 【法規更新】衛福部公告修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」 衛福部已於111年11月7日公告修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」，詳見附件說明或至TFDA網…
最新消息 11 月 16 2022 【法規更新】TFDA預告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」部分內容 為使西藥均具有適足之生體可用率、生體相等性與臨床試驗資料，本次「藥品查驗登記審查準則」修正了第二章西…
最新消息 10 月 6 2022 【公函轉知】TFDA公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」修正 TFDA於9月30日公告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物產品…
最新消息 5 月 20 2022 【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案 在不侵害他人藥品專利為前提，且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，中央衛生主管機關可…
