最新消息 7 月 6 2023 【草案預告】「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」 為強化GCP查核與藥品查驗登記審查之連結，推動我國 GCP 查核制度與國際接軌，並同時確保臨床 試驗…
最新消息 6 月 21 2023 【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定 本次修正除8.123點自113年8月25日生效外，其餘自112年8月25日生效，修正相關內容可參考過…
最新消息 5 月 3 2023 【重要公告】TFDA預告更新「國際醫藥法規協和會（ICH）指引採認清單」（草案） 配合ICH指引更新與我國相對應法規之建構，主管機關今年度更新此清單，與上一版本不同之處皆以紅色文字標…
最新消息 5 月 3 2023 【法規更新】主管機關公告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」 「藥品查驗登記審查準則」修正部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十，其中與西藥…
最新消息 3 月 9 2023 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定草案 TFDA已於本月初公告最新版GMP Annex 1草案，本草案係依照PIC/S GMP PE009-…
最新消息 2 月 24 2023 【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定自即日起生效 TFDA於111年11月22公告依據PIC/S GMP PE009-16版本修訂之草案後，於今日公告…
最新消息 2 月 13 2023 【法規更新】修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」正式公告 本次修正針對高關注類別新增及刪除各十七個品項（與111年11月公告之草案無異）： (閱讀全文...)…
