最新消息 7 月 6 2023 【草案預告】「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」 為強化GCP查核與藥品查驗登記審查之連結，推動我國 GCP 查核制度與國際接軌，並同時確保臨床 試驗…
最新消息 6 月 9 2023 【草案預告】「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」、「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」、「生理藥動學分析報告指引」 近期主管機關公告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」、「電腦化系統與電子數據應用於…
最新消息 5 月 8 2023 【公函轉知】TFDA公告「真實世界資料：評估電子健康紀錄和醫療給付資料以支持藥品法規決策指引」（草案） TFDA於4月底公告此草案供，如有任何意見或建議請於公告後60日內向主管機關陳述，草案內容請參考附件…
最新消息 3 月 9 2023 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定草案 TFDA已於本月初公告最新版GMP Annex 1草案，本草案係依照PIC/S GMP PE009-…
