最新消息 11 月 16 2022 【法規更新】TFDA預告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」部分內容 為使西藥均具有適足之生體可用率、生體相等性與臨床試驗資料,本次「藥品查驗登記審查準則」修正了第二章西…
最新消息 5 月 20 2022 【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」草案 在不侵害他人藥品專利為前提,且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時,中央衛生主管機關可…