最新消息 6 月 21 2023 【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1規定 本次修正除8.123點自113年8月25日生效外,其餘自112年8月25日生效,修正相關內容可參考過…
最新消息 5 月 3 2023 【重要公告】TFDA預告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」(草案) 配合ICH指引更新與我國相對應法規之建構,主管機關今年度更新此清單,與上一版本不同之處皆以紅色文字標…
最新消息 3 月 9 2023 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1規定草案 TFDA已於本月初公告最新版GMP Annex 1草案,本草案係依照PIC/S GMP PE009-…
最新消息 2 月 24 2023 【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定自即日起生效 TFDA於111年11月22公告依據PIC/S GMP PE009-16版本修訂之草案後,於今日公告…
最新消息 11 月 28 2022 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定 配合今年度PIC/S組織發布之最新版GMP(PE009-16),本次修正主要更新「附則13研究用藥品…
最新消息 5 月 6 2022 【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」(第一版) 為確保輸入原料藥及藥品製造品質,本署對於其國外製造廠執行 GMP檢查,確認製藥廠之 GMP 符合性,…
最新消息 5 月 5 2022 【重要公告】「食品藥物業者登錄平台」國內西藥製造廠之「報備變更」線上登錄功能建置完竣 TFDA已於「非登不可」平台中建置「報備變更」功能,供我國西藥製造廠(包含製劑廠、醫用氣體廠、原料藥…
最新消息 4 月 8 2022 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定 配合PIC/S GMP PE 009-15 版次修訂,TFDA於今日公告新版GMP中英對照草案,本次…