最新消息 5 月 20 2022 【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案 在不侵害他人藥品專利為前提，且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，中央衛生主管機關可…
最新消息 5 月 6 2022 【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」（第一版） 為確保輸入原料藥及藥品製造品質，本署對於其國外製造廠執行 GMP檢查，確認製藥廠之 GMP 符合性，…
最新消息 5 月 5 2022 【重要公告】「食品藥物業者登錄平台」國內西藥製造廠之「報備變更」線上登錄功能建置完竣 TFDA已於「非登不可」平台中建置「報備變更」功能，供我國西藥製造廠（包含製劑廠、醫用氣體廠、原料藥…
最新消息 4 月 8 2022 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定 配合PIC/S GMP PE 009-15 版次修訂，TFDA於今日公告新版GMP中英對照草案，本次…
最新消息 3 月 11 2022 【公函轉知】TFDA「食品藥物業者登錄平台」國內西藥製造廠之「報備變更」線上登錄功能建置完成 未來可於「食品藥物業者登錄平台」進行相關重大變更報備登錄，詳見公函說明，相關操作說明請至TFDA非登…
最新消息 3 月 9 2022 【重要公告】TFDA公告更新「國際醫藥法規協和會（ICH）指引採認清單」 配合我國中華藥典第九版更新，TFDA將ICH指引採認清單中部分指引之「我國目前相對應參考資料」欄位，…
