最新消息 1 月 5 2023 【公函轉知】TFDA發布「新廠GMP評鑑自評表」與「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」 為協助業者準備GMP評鑑,TFDA已於111年底公告GMP評鑑自評表(頁面末段檔案下載)讓業者自我檢…
最新消息 11 月 28 2022 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定 配合今年度PIC/S組織發布之最新版GMP(PE009-16),本次修正主要更新「附則13研究用藥品…
最新消息 11 月 21 2022 【法規更新】衛福部公告修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」 衛福部已於111年11月7日公告修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」,詳見附件說明或至TFDA網…
最新消息 11 月 16 2022 【法規更新】TFDA預告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」部分內容 為使西藥均具有適足之生體可用率、生體相等性與臨床試驗資料,本次「藥品查驗登記審查準則」修正了第二章西…
最新消息 11 月 10 2022 【公函轉知】TFDA發布關於WHO發布東南亞地區發現不合格兒科藥品之相關事宜 相關藥品與藥廠清單請參考附件,文內說明我國目前並未有輸入該些藥廠生產之藥品,並請我國業者注意未來輸入…
最新消息 10 月 6 2022 【公函轉知】TFDA公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」修正 TFDA於9月30日公告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年,但屬國內新成分新藥(不包括生物產品…