最新消息 8 月 5 2025 【公函轉知】中華藥典新增品目草案意見徵詢 中華藥典新增的「Acetylcysteine Effervescent Granules」草案公開徵詢意見,請由TFDA查詢或聯絡窗口。
最新消息 6 月 16 2025 【公函轉知】ICH Q1、M4Q(R2)、E21指引草案徵詢意見 此公告介紹了三項ICH指引草案的公開徵詢階段。重新修訂的ICH Q1指導安定性測試,ICH M4Q(R2)強調品質文檔的修訂,及ICH E21鼓勵在臨床試驗中納入懷孕和哺乳女性,以提高藥品資訊的完整性。意見可在網站上提交。
最新消息 7 月 22 2024 【重要公告】TFDA更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」 配合ICH指引更新與我國相對應法規之建構,主管機關於今年度五月份更新此清單,與上一版本(2023年3…
最新消息 5 月 24 2024 【公函轉知】TFDA公告「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」 TFDA為使業者了解藥廠各種變更時機與相對應辦理方式,公告「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」…
tpqri活動 5 月 21 2024 【報到序號】【更新資訊】2024藥廠GMP說明會暨主題論壇「供應鏈管理」(5/28、29) 更新:本活動課程講義已公告於TFDA網站,學員可直接下載使用,謝謝。 本次活動報到序號如附件檔案,並…