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祝大家兔年新年快樂 未分類

祝大家兔年新年快樂

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【問卷調查】關於元素不純物(ICH Q3D)管控實施方案 問卷調查

【問卷調查】關於元素不純物(ICH Q3D)管控實施方案

配合主管機關實施ICH Q3D對於元素不純物之管控,本會協助蒐集業界對於執行面之相關疑問,以作為日後…
【公函轉知】衛福部公告「推動元素不純物管控實施方案(ICH Q3D)」 最新消息

【公函轉知】衛福部公告「推動元素不純物管控實施方案(ICH Q3D)」

衛福部已於10月24日正式訂定公告ICH Q3D實施方式,並將推動期程起始期延後至112年1月1日(…
【法規更新】TFDA已公告之ICH相關指引中文版彙整(1/4更新) 最新消息

【法規更新】TFDA已公告之ICH相關指引中文版彙整(1/4更新)

自去年起TFDA開始公告部分ICH指引/Q&A中文版,本文依照ICH指引分類彙整我國目前公告…
【重要公告】TFDA公告「推動實施ICH Q3D教育訓練」專區 最新消息

【重要公告】TFDA公告「推動實施ICH Q3D教育訓練」專區

由於我國已加入ICH會員,配合中華藥典第九版之發行,ICH Q3D之實施將是未來一大重點。本會於20…
【法規更新】藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案) 最新消息
2 月 3 2023

【法規更新】藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)

因應疫情與世界趨勢,主管機關於年初公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」草案,其概念為涵蓋許多分散式…
【公函轉知】TFDA發布「新藥審查合作方案問答集」 最新消息
1 月 10 2023

【公函轉知】TFDA發布「新藥審查合作方案問答集」

基於「台日醫藥品法規合作架構」我國已於108年台日醫藥交流會議完成「臺台日新藥審查合作立場書」,並於…
【公函轉知】TFDA發布「新廠GMP評鑑自評表」與「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」 最新消息
1 月 5 2023

【公函轉知】TFDA發布「新廠GMP評鑑自評表」與「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」

為協助業者準備GMP評鑑,TFDA已於111年底公告GMP評鑑自評表(頁面末段檔案下載)讓業者自我檢…
祝大家2023年新年快樂 其他
12 月 31 2022

祝大家2023年新年快樂

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【法規更新】預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案 最新消息
12 月 13 2022

【法規更新】預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案

衛福部預告我國必要藥品清單修正草案,相較109年度版本有部分品項刪減(109年刪除線)並有新增品項(…
【解答公告】111年度辦理藥廠GMP主題論壇前後測解答 tpqri活動
12 月 7 2022

【解答公告】111年度辦理藥廠GMP主題論壇前後測解答

今年度辦理三主題主題論壇前/後測問卷答案公告如下,並已將課程與講義發佈於本會Youtube頻道,如有…
【講義下載】2022年辦理第98~101屆藥事論壇簡報公開 tpqri活動
12 月 1 2022

【講義下載】2022年辦理第98~101屆藥事論壇簡報公開

今年度辦理之藥事論壇講座簡報部分公開,請參閱下方表格下載。 第98屆 NO.主講人可否公開1林意筑X…
【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定 最新消息
11 月 28 2022

【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定

配合今年度PIC/S組織發布之最新版GMP(PE009-16),本次修正主要更新「附則13研究用藥品…

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