基於「台日醫藥品法規合作架構」我國已於108年台日醫藥交流會議完成「臺台日新藥審查合作立場書」，並於111年台日醫藥交流會議完成「新藥審查合作方案問答集」，相關細節請參考附件，或前往TFDA網頁查看。 台日新藥審查合作方案問答集 FDA藥字第1111414092號函 新藥審查合作方案問答集(2022年10月) 臺日新藥審查合作立場書(FDA藥字第1081411367號函) 分享此文： 【法規更新】TFDA預告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」部分內容【公函轉知】TFDA公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」修正【草案預告】「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」
