【重要公告】關於藥品主成分衍生之亞硝胺類不純物

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TFDA篩選出11品項藥品主成份可能衍生之亞硝胺類不純物(參考附件列表),如有使用該些品項應儘速評估是否將該不純物納入檢驗規格中,評估其可攝取最大容許量並符合後始得放行販售。

若評估可有效管控該不純物之風險,則可檢附下述資料(包含但不侷限)向主管機關申請免納檢驗規格:

  • 風險評估報告
  • 檢驗結果
  • 持續安定性評估
  • 風險預防措施

關於該不純物之相關參考資料可參閱EAM發佈之Q&A(第十項)。

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