TFDA篩選出11品項藥品主成份可能衍生之亞硝胺類不純物（參考附件列表），如有使用該些品項應儘速評估是否將該不純物納入檢驗規格中，評估其可攝取最大容許量並符合後始得放行販售。

若評估可有效管控該不純物之風險，則可檢附下述資料（包含但不侷限）向主管機關申請免納檢驗規格：

• 風險評估報告
• 檢驗結果
• 持續安定性評估
• 風險預防措施

關於該不純物之相關參考資料可參閱EAM發佈之Q&A（第十項）。