【法規更新】TFDA已公告之ICH相關指引中文版彙整（1/26更新）
2025 年 11 月 5 日
2026 年 1 月 26 日
自2021年起TFDA開始公告部分ICH指引/Q&A中文版，本文依照ICH指引分類彙整我國目前公告最新之中文版指引並持續更新，相關公告請參見文末連結。部分中文版指引目前屬於草案階段，如有任何意見或修正建議請洽TFDA，所有指引原文請參考ICH網站公告。
另外，TFDA持續更新我國採認ICH指引的清單，歷年更新請參考TFDA網頁，相關資訊請隨時關注主管機關公告。
Quality Guidelines
- ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)
- ICH Q5B：生物技術產品品質：用於生產重組DNA (r-DNA)衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析指引
- ICH Q5D：生物技術生物製劑所需細胞受質之取得與特性分析」(草案)
- ICH Q6B：生物技術/生物藥品檢驗程序與允收基準之規格需求(Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products)
- ICH Q9(R1)：品質風險管理（Quality Risk Management）
Safety Guidelines
- ICH S1A：藥品致癌性試驗之必要性指引
- ICH S1B(R1)：藥品致癌性試驗指引
- ICH S1C(R2)：毒品致癌性試驗之劑量選擇
- ICH S2(R1)：人體用藥基因毒性測試與數據判讀指引
- ICH S3A：毒理動力學指引說明：毒性試驗之全身性暴露量評估
- ICH S3A：毒物動力學指引說明：毒性研究之全身性暴露量評估 以微採樣為核心 問答集
- ICH S3B：藥物動力學 重複劑量組織分布試驗指引
- ICH S4：動物慢性毒性測試時程指引
- ICH S5(R3)：人體藥品之生殖發育毒性檢測指引
- ICH S6(R1)：臨床前生物技術藥品安全性評估指引
- ICH S7A：人體用藥之安全藥理學研究指引
- ICH S7B：人體藥品致延遲心室再極化可能性之非臨床評估指引
- ICH S8：人體用藥免疫毒性試驗指引
- ICH S9：抗癌藥品之非臨床評估指引
- ICH S9：抗癌藥品之非臨床評估指引 問答集
- ICH S10：藥品光安全性評估指引
- ICH S11：支持兒童用藥品開發之非臨床安全性試驗
Efficacy Guidelines
- ICH E5(R1)：銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量
- ICH E5(R1)：銜接性試驗基準-接受國外臨床試驗數據之族群因素考量問答集
- ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量指引
(GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES) - ICH E9 臨床試驗統計指導原則(STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS) _New
- ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)
- ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引
- ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引問答集
- ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引
- ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)
- ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引(Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)
- IICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法_New
Multidisciplinary Guidelines
- 110年10月21日FDA藥字第1101410632號公告
- 110年10月25日衛授食字第1101409133號公告
- 110年10月26日FDA藥字第1101410667A號公告
- 111年1月27日FDA藥字第1111400075A號公告
- 111年4月21日FDA藥字第1111400880A號公告
- 111年6月8日FDA藥字第1111403607A號公告
- 111年11月25日FDA藥字第1111411127號公告
- 111年12月6日FDA藥字第1111412926號公告
- 111年12月29日FDA藥字第1111413512A號公告
- 112年8月18日FDA品字第1121104088號函
- 112年8月23日FDA藥字第1121408764號公告
- 113年7月4日FDA藥字第1131402856號公告
- 113年9月23日FDA藥字第1131411994號
- 113年12月30日FDA藥字第1131415078號
- 114年1月3日FDA藥字第1131416167號
- 114年3月3日FDA藥字第1141411549號
- 114年10月30日FDA藥字第1141419289號
- 114年10月30日FDA藥字第1141419027號
- 114年11月12日FDA藥字第1141400404號_New
- 115年1月22日FDA藥字第1151400313號_New
- 115年1月22日FDA藥字第1151400334號_New