近期主管機關發送多份公函/公告，詳情如下：

1. 預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」（草案）
   • FDA藥字第1141402346號
   • 人類胞外體製劑臨床試驗申請指引(草案)
2. 公告「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引」
   • 114年11月24日FDA藥字第1141402233號公告
   • 涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引
3. 修訂「藥品臨床試驗申請須知」
   • 衛授食字第1141402804號
   • 藥品臨床試驗申請須知114.12
4. 因應流行性疾病用藥需求，確保相關藥品正常供應及使用