美國FDA針對藥品顏色添加劑的變更發布新指引，將原本視為重大變更的顏色添加劑替換調整為中度變更，若去除顏色添加劑則視為輕度變更。修改後需確認符合法規，並提出相關申請。詳細資訊請參考附件。