最新消息 10 月 26 2022 【公函轉知】衛福部公告「推動元素不純物管控實施方案（ICH Q3D）」 衛福部已於10月24日正式訂定公告ICH Q3D實施方式，並將推動期程起始期延後至112年1月1日（…
最新消息 10 月 6 2022 【公函轉知】TFDA公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」修正 TFDA於9月30日公告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物產品…
最新消息 8 月 2 2022 【公函轉知】TFDA公告「藥品優良製造規範－空調系統作業指引（二）」 配合2019年公告之「空調系統作業指引」，TFDA於七月底公告本作業指引第二部分供業界參考。此一系列…
最新消息 5 月 20 2022 【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案 在不侵害他人藥品專利為前提，且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，中央衛生主管機關可…
