【重要公告】TFDA更新「被授權人」管理規定
2023 年 4 月 20 日
配合最新公告之GMP（對應PIC/S GMP PE009-16版本）所新增的附則16內容，主管機關更新被授權人管理規定：
- 被授權人應履行其職責，確認藥品依照相關法規與上市許可之要求製造/檢驗後使得放行。
- 被授權人之相關資格認定與要求請參照衛授食字第1081102232號函之規定辦理。
- 被授權人將記載於藥物製造許可上，若有變動應比照關鍵人員變更，自主線上登錄報備。
本次公文另要求業者填寫被授權人資料表，並應於112年5月19日前將用印後的資料表（包含掃描檔與電子檔）以Email方式送交主管機關聯絡窗口；而未來主管機關對藥廠進行稽查時將依照GMP附則16進行。詳細內容請參考附件說明或至TFDA網站查閱。