【解答公告】112年度辦理藥廠GMP主題論壇前後測解答
112年度辦理四主題之主題論壇前/後測問卷答案公告如下，並陸續將課程與講義發佈於本會Youtube頻道，如有疑問請參考上課內容與講義或與本會聯繫，謝謝。
1. 為求培養基的無菌保證，所有培養基調製好後皆以高溫高壓滅菌釜進行滅菌。
（X）
2. 以濾膜法進行方法適用性驗證時，當挑戰菌的回收率在50 ~ 200 %之間時，則可判定合格。
（O）
3. 在培養基中添加不少於 100 cfu的挑戰菌是為了何種測試? (1) 生長促進試驗 (2) 抑制試驗 (3) 指示試驗 (4) 以上皆是
（2）
4. 挑取第一代菌落至液態培養基中培養一天後，進行序列稀釋，得到100 cfu的挑戰菌液，請問該挑戰菌液是第幾代菌? (1) 第一代 (2) 第二代 (3) 第三代 (4) 第四代
（2）
5. 為消除產品的抑菌性，下列哪一項不是適合的處理方式? (1) 增加稀釋倍率 (2) 以濾膜法藉由沖洗液沖洗 (3) 加熱煮沸 (4) 添加Tween 80
（3）
1. 每批產品，非經被授權人員認可符合相關許可之要求，不得放行銷售或供應。
（O）
2. 品質風險的評估是基於科學知識、製成的經驗，最終並連結至病患之保護。
（O）
3. 對主成分的供應商和委託檢驗的實驗室都應該簽訂品質合約。
（O）
4. 實驗室的儀器必須遵守數據完整性的法規要求，製程設備則不受數據完整性的規範。
（X）
5. 對所有在主管法規機關登記事項的變更都需要等主管機關審核通過後才能執行實際的變更行動。
（X）
6. 對最終產品進行認可之AP必須確保所有所需步驟於被接受之製藥品質系統下完成。
（O）
7. 批次放行程序中，AP僅需進行批次製造部份的紀錄核對。
（X）
8. 如果僅執行涉及批次確認之任何被授權人，無須對其所負責之階段有必須具備足夠知識之要求。
（X）
9. 批次通過認可前之製造、輸入、檢驗與儲存之多個階段可能涉及多個場所。各製造場所必須至少有一名被授權人。
（O）
10. 對最終產品批次進行認可之被授權人，可承擔對該批次製造之所有階段的全部責任，或可與其他對該批次製造與管制之特定步驟提供確認的被授權人分擔此責任。
（O）
1. 那些是屬於EM program？
①cleanroom classification ②cleanroom qualification ③routine monitoring ④nonviable particle ⑤viable particle ⑥surface contact plate ⑦trending ⑧ personal monitoring ⑨pest control ⑩bird control
（單選題）
(a) 1,2,3,4,5,6,9,10 (b) 1,2,3,4,7,9,10
(c) 1,2.3,4,5,6,7,8 (d) 4,5,6,7,8,9,10
（C）
2. 新蓋針劑廠房，文件順序為何？請按照順序填寫數字
①URS ②initial QRM ③blue prints (layout) ④manufacturing process design ⑤equipment selection ⑥technology selection ⑦facility CQ ⑧facility DQ ⑨ facility IOPQ ⑩ Classification
（單選題）
(a)9,7,3,10,6,1,2,5,8,4 (b) 5,9,1,3,7,2,6,10,4
(c) 1,3,4,6,5,2,8,7,9,10 (d)4,2,1,9,3,7,6,8,5,10
（C）
3. 那些會影響HVAC performance之空氣品質 (複選題)
①溫度及濕度 ②壓差 ③airflow pattern ④airflow uniformity ⑤airflow volume ⑥air exchange rate
（123456）
4. EM與那些有關？（複選題）
①証明生產製造環境under control
②trending 環境監控數據
③EM之目的為持續改善之input
④消毒劑選擇
⑤cleaning procedure 之有效性
⑥無菌生產區域，人員aseptic behavior as expected
⑦以上皆非
（123456）
5. 那些論述是正確的？（複選題）
①清潔/消毒劑/decontamination agent之後,不必考慮將之移除
②disinfection之前不必先移除chemical residual
③disinfection是SAL 10 -6
④clean room要定期disinfection, sanitize, 包括地板,天花板,且需移除消毒劑
⑤cleaning 使用detergent , CV要測chemical及消毒劑
⑥sanitization 與 sterilization SAL都是10-6
⑦以上皆非
（45）
6. Clean room 之微生物污染源可以區分為（複選題）
①airborne ②water borne ③human borne ④animal borne ⑤plant borne ⑥nature borne
（123）
7. CCS 有那三個主要策略？（複選題）
①prevention ②remediation ③monitoring and Continuous improvement ④team formation ⑤hazard identification ⑥communication
（123）
8. 無菌製劑之Clean room 其污染來源主要為？（複選題）
①human ②material ③equipment ④air ⑤process and procedure ⑥ceiling ⑦door handle ⑧ light fixture 燈具/罩
（12345678）
9. 那些是正確的論述？（複選題）
①API and excipients 製造過程受到微生物污染機率小,因為經過化學合成的步驟
②natural source的原料或excipient容易有微生物污染
③微生物污染與水活性有關
④B. cepacia 主要污染來源是水的污染
⑤儲存的條件若不恰當，且剛好適合存在於API/Excipient之微生物生長也會促進微生物增生
（12345）
10. 避免交叉污染與那些有關？（複選題）
①廠房設計 ②製程設計 ③設備選擇 ④人員訓練 ⑤品質意識 ⑥清潔劑使用程序 ⑦消毒劑選擇 ⑧執行風險評估及管控策略
（12345678）
11. 以下的述敘, 那些是正確的？（複選題）
①口服生產廠區之洗滌室，EM微生物監控發現mold就必須進行消毒
②Grade A 有菌必須進行調查
③EM有两種方式一是CFU 二是frequency
④消毒劑之效能必須進行驗証測試
⑤EM trending 的目的是為持續改善
（2345）
1. The data analysis and integration into company practice and procedures produces regulatory intelligence
藉由數據分析和整理來導入公司的流程可產出法規智慧
（O）
2. One of the benefits of RI is to shorten the time from filing to approval
法規智慧的其中一項優點是可以縮短送件至核准的時間
（O）
3. Regulatory information is not usually found in one location
法規資訊通常可在不同地方被找到
（O）
4. Regulatory information is not usually found in one location
法規資訊通常可在不同地方被找到
（X）
5. Knowledge management is one of the quality tools that can be used in RI
知識管理是其中一項可以被用在法規智慧的品質工具
（O）
6. Various ways of communication is beneficial for RI in a company
各種面向的溝通方法有助於公司的法規智慧
（O）
7. Companies should periodically check for updated regulations
公司應該定期的去了解更新的法規
（O）
8. Studying regulatory observations from other companies can help you to have a better understanding on regulatory expectation.
研讀其他公司的稽核缺失有助於了解主管機關對法規要求的期待
（O）
9. RI sharing is time consuming, so it only needs to be done once few years
法規智慧的分享很耗時，所以每幾年再執行一次即可
（X）
10. Many quality systems, e.g. CAPA system, can be used to follow up regulatory gaps
像是預防矯正系統，許多品質系統可以被用來後續追蹤公司的法規缺口
（O）