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台灣藥物品質協會

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【報到序號】2022藥廠GMP主題論壇「分析方法確效」 tpqri活動

【報到序號】2022藥廠GMP主題論壇「分析方法確效」

本次論壇報到序號請參考附件檔案,請再次確認您的報名為實體課程或線上課程,並注意本次論壇為兩天課程,如…
【公函轉知】TFDA發布我國ICH Q3D實施方式草案 最新消息

【公函轉知】TFDA發布我國ICH Q3D實施方式草案

配合國際規範與中華藥典第九版相關通則更新與實施(111年8月1日),本草案實施範圍為處方藥(口服、注…
【重要公告】TFDA公告「推動實施ICH Q3D教育訓練」專區 最新消息

【重要公告】TFDA公告「推動實施ICH Q3D教育訓練」專區

由於我國已加入ICH會員,配合中華藥典第九版之發行,ICH Q3D之實施將是未來一大重點。本會於20…
【公函轉知】關於本會今年度將辦理之現場活動,參與人員接種Covid-19疫苗注意事項 tpqri活動

【公函轉知】關於本會今年度將辦理之現場活動,參與人員接種Covid-19疫苗注意事項

由於近日疫情現況與配合疫情指揮中心之規定,本會今年度內辦理之現場活動將收集與會人士接種疫苗之情況,請…
【草案預告】ICH Q5D 中文版草案 最新消息
6 月 16 2022

【草案預告】ICH Q5D 中文版草案

TFDA於本月稍早預告「ICH Q5D:生物技術生物製劑所需細胞受質之取得與特性分析」草案,提供用於…
【法規更新】ICH Q3D (R2) 元素不純物指引更新 最新消息
6 月 10 2022

【法規更新】ICH Q3D (R2) 元素不純物指引更新

ICH組織已於2022年4月26採納並公佈 Q3D (R2) 的最終版本(Step 4),此新版本指…
【活動資訊】【報名截止】2022藥廠GMP主題論壇「分析方法確效」 tpqri活動
6 月 6 2022

【活動資訊】【報名截止】2022藥廠GMP主題論壇「分析方法確效」

本次論壇將以實體課程配合線上直播方式辦理,因疫情狀況考量,實體課程名額僅有15名,若達人數限制將會關…
【法規更新】美國FDA更新OOS調查相關指引 最新消息
6 月 2 2022

【法規更新】美國FDA更新OOS調查相關指引

美國FDA在本月發布了2006年制定的「Guidance for IndustryInvestiga…
祝大家端午佳節快樂 未分類
6 月 2 2022

祝大家端午佳節快樂

…
【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」草案 最新消息
5 月 20 2022

【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」草案

在不侵害他人藥品專利為前提,且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時,中央衛生主管機關可…
【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」(第一版) 最新消息
5 月 6 2022

【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」(第一版)

為確保輸入原料藥及藥品製造品質,本署對於其國外製造廠執行 GMP檢查,確認製藥廠之 GMP 符合性,…

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