ICH

6 月 16 2022

【草案預告】ICH Q5D 中文版草案

TFDA於本月稍早預告「ICH Q5D：生物技術生物製劑所需細胞受質之取得與特性分析」草案，提供用於…

【公函轉知】TFDA發布我國ICH Q3D實施方式草案

配合國際規範與中華藥典第九版相關通則更新與實施（111年8月1日），本草案實施範圍為處方藥（口服、注…

6 月 10 2022

【法規更新】ICH Q3D (R2) 元素不純物指引更新

ICH組織已於2022年4月26採納並公佈 Q3D (R2) 的最終版本（Step 4），此新版本指…

【重要公告】TFDA公告「推動實施ICH Q3D教育訓練」專區

由於我國已加入ICH會員，配合中華藥典第九版之發行，ICH Q3D之實施將是未來一大重點。本會於20…

3 月 9 2022

【重要公告】TFDA公告更新「國際醫藥法規協和會（ICH）指引採認清單」

配合我國中華藥典第九版更新，TFDA將ICH指引採認清單中部分指引之「我國目前相對應參考資料」欄位，…