【公函轉知】ICH Q1、M4Q(R2)、E21指引草案徵詢意見
2025 年 6 月 16 日
以下ICH指引草案進入公開徵詢階段：
ICH Q1 Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 藥品安定性試驗
本次修訂聚焦於安定性核⼼原則，擴⼤指引範圍（包含先進療法藥物之安定性），以解決現有指導原則中潛在空⽩和模糊區域，並將現有多個指導原則（ICH Q1A-F及ICH Q5C）合併為⼀個全⾯單⼀指引（ICHQ1）。
ICH M4Q(R2) Revision of M4Q(R1)通⽤技術⽂件-品質
本次修訂聚焦於模組⼆及模組三品質之部分，以模組⼆內容作為審查基礎，模組三放置⽀持性資料，同時擴增適⽤之藥品範疇以涵蓋所有原料藥及製劑（包含化學藥品及⽣物藥品），並納入現⾏ICH品質指引提出之概念等事項，以提升案件申請與審查效率。
ICH E21 Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials 臨床試驗納入懷孕和哺乳婦女
本指引旨在引導臨床試驗於符合安全倫理原則情況下，收納懷孕和哺乳婦女，俾使藥品在上市之際，具備相關⽤藥資訊，以利臨床醫師與病⼈進⾏醫療決策時，具備適當之利益風險評估。
上述指引草案文件請參考附件檔案，或至TFDA網站查看，如有任何意見請洽聯繫窗口。