【公函轉知】GMP第一部第四章、附則11與附則22徵詢意見中
2025 年 9 月 9 日
PIC/S組織於官網發布GMP第一部第四章、附則11與全新附則22草案，修訂重點如下：
- 第一部第四章：將數據完整性及品質風險管理納入文件管理核心，新增「 Data Governance Systems 」及 「 Signatures in GMP Relevant Documentation 」等章節，協助業者在數位化轉型過程中，確保資料可靠性、可追溯性及法規遵循性，提供更為全面之使用及維護規範。
- 附則11（電腦化系統）：導入品質風險管理（QRM）於電腦化系統的生命週期中，為電子簽章、追蹤稽核及新興技術所帶來的網絡安全風險提供更詳細規範。
- 附則22（人工智慧）：全新附則，針對製輾領域中由人工智慧（AI）模型驅動的系統提供除附則11外之額外規範。