協會消息

【重要公告】藥品元素不純物管控與風險評估問答集
TFDA已於9/21公告藥品元素不純物管控與風險評估問答集,其中附件包含該問答集與Q3D送件模板範例,詳細內容…
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【活動轉知】美國DSCSA 藥品追蹤追溯法案執行現況線上研討會(9/22)
鑒於美國藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的藥品序列化法規上線期限為今年 2023 年 11 月 27 日,GS…
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【活動轉知】「品質保證之管理研析」與「非處方藥國際法規研討會」
財團法人醫藥工業技術發展中心將於9/12(二)與9/19(二)舉辦「品質保證之管理研析」活動(收費),及於9/…
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【草案預告】「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」
為強化GCP查核與藥品查驗登記審查之連結,推動我國 GCP 查核制度與國際接軌,並同時確保臨床 試驗之執行品質…
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【公函轉知】TFDA重申西藥廠應落實原料藥管理
TFDA針對近期WHO提出有關有毒止咳糖漿對全世界造成威脅,發函重申西藥製劑廠應符合PIC/S GMP規定管理…
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【活動轉知】「赴德國、瑞典、芬蘭經貿訪問團」
社團法人中華民國國際經濟合作協會將於112年9月19日至30日籌組「赴德國、瑞典、芬蘭經貿訪問團」,並於即日起…
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【草案預告】「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」
TFDA預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案),並公告修訂前後條文對照表,詳見附件或至TFD…
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【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1規定
本次修正除8.123點自113年8月25日生效外,其餘自112年8月25日生效,修正相關內容可參考過去草案公告…
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【法規更新】主管機關預告修正「口服固體製劑上市後變更」之附件表格
本次修正之附件表格分為「速放製劑」與「控釋製劑」兩大類別,並分別列出個項目之主、次要變更及不屬於主次要變更等改…
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【草案預告】「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」、「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」、「生理藥動學分析報告指引」
近期主管機關公告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」、「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試…
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