協會消息
【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案
在不侵害他人藥品專利為前提，且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，中央衛生主管機關可接受申請人…
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【重要公告】TFDA公告「推動實施ICH Q3D教育訓練」專區
由於我國已加入ICH會員，配合中華藥典第九版之發行，ICH Q3D之實施將是未來一大重點。本會於2021年度承…
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【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」（第一版）
為確保輸入原料藥及藥品製造品質，本署對於其國外製造廠執行 GMP檢查，確認製藥廠之 GMP 符合性，並持續執行…
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【重要公告】「食品藥物業者登錄平台」國內西藥製造廠之「報備變更」線上登錄功能建置完竣
TFDA已於「非登不可」平台中建置「報備變更」功能，供我國西藥製造廠（包含製劑廠、醫用氣體廠、原料藥廠、先導工…
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