協會消息

【活動轉知】【收費課程】112 年藥品 GDP 系列課程
為持續推動西藥優良運銷規範(GDP),學名藥協會於今年度開設GDP系列課程。課程資訊請參閱附件或至學名藥協會網…
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【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1規定草案
TFDA已於本月初公告最新版GMP Annex 1草案,本草案係依照PIC/S GMP PE009-16版本修…
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【GMP輔導】開放受理「西藥製造工廠依藥品優良製造規範標準 & 斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則品質系統改進」輔導案件申請
本輔導係承辦TFDA委辦計畫免費辦理,名額有限,輔導相關資訊請見附件簡章說明,如有任何疑問請與本會聯繫。
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【訊息轉知】112年度GDP輔導性訪查相關資訊
中華民國學名藥協會承辦TFDA計畫,於今年度將辦理GDP輔導性訪查,歡迎相關業者申請。 申請簡章等相關資訊請參…
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【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定自即日起生效
TFDA於111年11月22公告依據PIC/S GMP PE009-16版本修訂之草案後,於今日公告此版次正式…
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【公函轉知】為避免藥品分配不均而影響民眾用藥權益,主管機關重申藥商、藥局及醫療機構之相關注意事項
因應COVID-19疫情,主管機關已於109年度分別制定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管 理原則」與「嚴…
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【法規更新】修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」正式公告
本次修正針對高關注類別新增及刪除各十七個品項(與111年11月公告之草案無異):
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【活動轉知】立陶宛商機媒合會(2/23)
立陶宛經創部次長即將在本月底率領企業團訪台,進行臺立雙邊經貿交流,並於2/23(四)辦理「立陶宛商機媒合會」(…
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【法規新訊】ICH Q9 品質風險管理(R1)指引更新
ICH Q9 QRM指引已於今年一月中進入第四階段,並預計於今年三月正式採用。本指引之內容等同於PIC/S G…
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【法規更新】藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)
因應疫情與世界趨勢,主管機關於年初公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」草案,其概念為涵蓋許多分散式措施,以提…
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