協會消息


【公函轉知】TFDA發布我國ICH Q3D實施方式草案
配合國際規範與中華藥典第九版相關通則更新與實施(111年8月1日),本草案實施範圍為處方藥(口服、注射、吸入劑…
Keep reading
【法規更新】ICH Q3D (R2) 元素不純物指引更新
ICH組織已於2022年4月26採納並公佈 Q3D (R2) 的最終版本(Step 4),此新版本指引針對原附…
Keep reading
【法規更新】美國FDA更新OOS調查相關指引
美國FDA在本月發布了2006年制定的「Guidance for IndustryInvestigating …
Keep reading
【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」草案
在不侵害他人藥品專利為前提,且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時,中央衛生主管機關可接受申請人…
Keep reading
【重要公告】TFDA公告「推動實施ICH Q3D教育訓練」專區
由於我國已加入ICH會員,配合中華藥典第九版之發行,ICH Q3D之實施將是未來一大重點。本會於2021年度承…
Keep reading
【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」(第一版)
為確保輸入原料藥及藥品製造品質,本署對於其國外製造廠執行 GMP檢查,確認製藥廠之 GMP 符合性,並持續執行…
Keep reading
【重要公告】「食品藥物業者登錄平台」國內西藥製造廠之「報備變更」線上登錄功能建置完竣
TFDA已於「非登不可」平台中建置「報備變更」功能,供我國西藥製造廠(包含製劑廠、醫用氣體廠、原料藥廠、先導工…
Keep reading
【重要公告】TFDA公告修正「藥品安全監視管理辦法」
原「藥物安全監視管理辦法」修正為「藥品安全監視管理辦法」,條文修正重點: 一、藥品安全性監視之規範對象、期間及…
Keep reading
正在載入…
執行時發生錯誤。請重新整理頁面後再試一次。