協會消息
【活動轉知】美國DSCSA 藥品追蹤追溯法案執行現況線上研討會（9/22）
鑒於美國藥品供應鏈安全法案（DSCSA）的藥品序列化法規上線期限為今年 2023 年 11 月 27 日，GS…
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【活動轉知】「品質保證之管理研析」與「非處方藥國際法規研討會」
財團法人醫藥工業技術發展中心將於9/12（二）與9/19（二）舉辦「品質保證之管理研析」活動（收費），及於9/…
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【草案預告】「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」
為強化GCP查核與藥品查驗登記審查之連結，推動我國 GCP 查核制度與國際接軌，並同時確保臨床 試驗之執行品質…
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【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定
本次修正除8.123點自113年8月25日生效外，其餘自112年8月25日生效，修正相關內容可參考過去草案公告…
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【法規更新】主管機關預告修正「口服固體製劑上市後變更」之附件表格
本次修正之附件表格分為「速放製劑」與「控釋製劑」兩大類別，並分別列出個項目之主、次要變更及不屬於主次要變更等改…
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【草案預告】「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」、「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」、「生理藥動學分析報告指引」
近期主管機關公告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」、「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試…
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