台灣藥物品質協會

2 月 10 2023

【活動轉知】立陶宛商機媒合會（2/23）

立陶宛經創部次長即將在本月底率領企業團訪台，進行臺立雙邊經貿交流，並於2/23（四）辦理「立陶宛商機…

2 月 7 2023

【法規新訊】ICH Q9 品質風險管理（R1）指引更新

ICH Q9 QRM指引已於今年一月中進入第四階段，並預計於今年三月正式採用。本指引之內容等同於PI…

2 月 3 2023

【法規更新】藥品臨床試驗執行分散式措施指引（草案）

因應疫情與世界趨勢，主管機關於年初公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」草案，其概念為涵蓋許多分散式…

1 月 21 2023

祝大家兔年新年快樂

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【問卷調查】關於元素不純物（ICH Q3D）管控實施方案

配合主管機關實施ICH Q3D對於元素不純物之管控，本會協助蒐集業界對於執行面之相關疑問，以作為日後…

1 月 10 2023

【公函轉知】TFDA發布「新藥審查合作方案問答集」

基於「台日醫藥品法規合作架構」我國已於108年台日醫藥交流會議完成「臺台日新藥審查合作立場書」，並於…

1 月 5 2023

【公函轉知】TFDA發布「新廠GMP評鑑自評表」與「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」

為協助業者準備GMP評鑑，TFDA已於111年底公告GMP評鑑自評表（頁面末段檔案下載）讓業者自我檢…

12 月 31 2022

祝大家2023年新年快樂

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12 月 13 2022

【法規更新】預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案

衛福部預告我國必要藥品清單修正草案，相較109年度版本有部分品項刪減（109年刪除線）並有新增品項（…

12 月 7 2022

【解答公告】111年度辦理藥廠GMP主題論壇前後測解答

今年度辦理三主題主題論壇前/後測問卷答案公告如下，並已將課程與講義發佈於本會Youtube頻道，如有…