最新消息 6 月 25 2025 【法規新訊】美國FDA發布全新指引草案「Replacing Color Additives in Approved or Marketed Drug Products」 美國FDA針對藥品顏色添加劑的變更發布新指引，將原本視為重大變更的顏色添加劑替換調整為中度變更，若去除顏色添加劑則視為輕度變更。修改後需確認符合法規，並提出相關申請。詳細資訊請參考附件。
最新消息 7 月 22 2024 【重要公告】TFDA更新「國際醫藥法規協和會（ICH）指引採認清單」 配合ICH指引更新與我國相對應法規之建構，主管機關於今年度五月份更新此清單，與上一版本（2023年3…
最新消息 7 月 6 2023 【草案預告】「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」 為強化GCP查核與藥品查驗登記審查之連結，推動我國 GCP 查核制度與國際接軌，並同時確保臨床 試驗…
最新消息 6 月 21 2023 【重要公告】TFDA公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定 本次修正除8.123點自113年8月25日生效外，其餘自112年8月25日生效，修正相關內容可參考過…
最新消息 5 月 3 2023 【重要公告】TFDA預告更新「國際醫藥法規協和會（ICH）指引採認清單」（草案） 配合ICH指引更新與我國相對應法規之建構，主管機關今年度更新此清單，與上一版本不同之處皆以紅色文字標…
