最新消息 5 月 20 2022 【草案預告】TFDA預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案 在不侵害他人藥品專利為前提，且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，中央衛生主管機關可…
最新消息 5 月 6 2022 【公函轉知】TFDA公告「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合事項」（第一版） 為確保輸入原料藥及藥品製造品質，本署對於其國外製造廠執行 GMP檢查，確認製藥廠之 GMP 符合性，…
最新消息 4 月 8 2022 【重要公告】TFDA預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定 配合PIC/S GMP PE 009-15 版次修訂，TFDA於今日公告新版GMP中英對照草案，本次…
最新消息 3 月 10 2022 【法規新訊】EU GMP更新加入全新附則「附則21：藥品的輸入」（暫譯） 歐盟於2020年發布全新附則「Annex 21: Importation of Medicinal …
最新消息 3 月 9 2022 【重要公告】TFDA公告更新「國際醫藥法規協和會（ICH）指引採認清單」 配合我國中華藥典第九版更新，TFDA將ICH指引採認清單中部分指引之「我國目前相對應參考資料」欄位，…
