【法規更新】TFDA預告修正「藥品查驗登記審查準則」與「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」部分內容

為使西藥均具有適足之生體可用率、生體相等性與臨床試驗資料,本次「藥品查驗登記審查準則」修正了第二章西藥之第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條 附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十,修正要點如下:

刪除新藥及學名藥有關非監視成分於查驗登記時,得免檢附生體相等性試驗或生體可用率與臨床試驗資料之規定,而對於基於現行法規科學,尚難執行該等試驗者,修正免除、替代條件,並配合藥品安全監視管理辦法,修正有關監視期間與監視期滿之說明。

修正規定第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十

為確保上市後變更產品之品質療效,許可證持有藥商申請變更登記時,除法規另有規定,或中央衛生主管機關另有公告、核定外,應依 規定,確認並執行生體可用率或生體相等性試驗。

修正條文第四十六條、第五十六條、第六十二條

配合上述準則之修正,「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」亦修正了第七 條、第八條、第十四條,修正要點如下:

為使核准藥品具有品質療效驗證依據,以及強化非監視成分藥品之管理,修正應執行生體可用率或生體相等性試驗之範圍,而對於基於現行法規科學,尚難執行該等試驗者,修正免除、替代條件,另就無執行前述試驗即已上市之非監視藥品,後續因療效、安全性等因素,而須執行生體可用率或生體相等性試驗者,修正使其應依中央衛生 主管機關公告,於特定期間內完成該等試驗並取得備查,始得辦理展延。

修正條文第七條

參考國際管理規範,對於毋須執行或尚難執行生體相等性試驗之特 定劑型及特定條件,修正得免除執行生體相等性試驗之情形。

修正條文第八條

就速放製劑之生體可用率及生體相等性試驗設計,增訂特殊情形下試驗執行方式得不受限制之但書規定。

修正條文第十四條

TFDA對於本次修正亦提供相關問答集,詳細內容請參考附件或至TFDA網頁1/網頁2查看,並可於公告60內陳述相關意見或建議。


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